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首款含佐剂的季节性流感疫苗获FDA批准上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-27  浏览次数:48
核心提示:1月24日,FDA批准Fluad,首款含有佐剂的季节性流感疫苗上市。Fluad是从三类流感病毒株(两类A亚型和一类B型)中制得的三价疫苗,
 1月24日,FDA批准Fluad,首款含有佐剂的季节性流感疫苗上市。Fluad是从三类流感病毒株(两类A亚型和一类B型)中制得的三价疫苗,被批准用于65岁及以上人群季节性流感的预防。

 

 

Fluad采用鸡蛋培养工艺生产,添加了佐剂MF59,是角鲨烯的水包油型乳剂。角鲨烯是天然存在于人、动物和植物体内的一种物质,在疫苗制备工艺中经过高度纯化。疫苗制剂中掺入佐剂的目的是提高或引导疫苗接种个体产生免疫应答。

根据美国疾病控制和预防中心的报告统计,近几年在65岁及以上的人群中,季节性流感相关性死亡人数约占80%至90%,季节性流感相关性住院人数约占50%至70%。

 

“Fluad为65岁及以上人群提供了另一种安全有效的流感疫苗,”FDA生物制品评价和研究中心主任、医学博士Karen Midthun说,“因为这一年龄段的人群承受着最严重的流感负担,流感相关性住院数和死亡数占据比例较高,因此个体免疫就显得尤为重要。”

 

在美国和国际进行的多中心临床试验评估了Fluad与Agriflu相比之下的安全性和免疫原性(产生抗体应答的能力),Agriflu是FDA批准的用于65岁及以上老年群体的不含佐剂的三价季节性流感疫苗。在这个实验中,7082名受试者接受Fluad或Agriflu给药。该研究显示,Fluad诱导的抗体水平与Agriflu诱导的水平相当。

 

在约27000名附加的65岁及以上患者中也进行了安全性评估。没有鉴定出与Fluad相关的安全问题。报告最常见的不良反应包括注射部位疼痛和触痛,肌肉疼痛,头痛和疲劳。

 

Fluad经加速审批途径获得批准,这种途径是FDA基于待审批产品在治疗严重或危及生命的疾病上的临床数据显示,可产生合理的、可预测的临床获益结果。在Fluad这个案例中,疫苗的抗体应答提供了这方面证据。根据加速审批要求,验证性研究需要证实并描述Fluad的临床获益。

 

1997年Fluad首次在意大利批准使用,目前已在38个国家获得批准,包括加拿大和15个欧洲国家。Fluad和Agriflu由诺华疫苗与诊断试剂有限公司生产,该公司隶属于诺华疫苗和诊断公司,总部设在马萨诸塞州剑桥市。

来源:药渡网

 

 
 
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